荃信生物-B(02509)：鲁塞奇塔单抗(QX002N)强直性脊柱炎III期临床研究成果亮相25金年会- 金年会体育- 官网APP年ACR

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　　本研究由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授牵头开展，是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。研究包括治疗期48周(16周双盲治疗期和32周开放治疗期)及安全性随访期4周，覆盖中国58个研究中心，641例患者按1:1比例随机分配至160mg鲁塞奇塔单抗组或安慰剂组(皮下给药，每四周一次，Q4W)。

　　本研究主要终点为第16周时ASAS40应答的受试者比例。研究结果显示，第16周时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS40应答率高达40.4%，显著高于安慰剂组的18.9%(P0.0001)，同时，鲁塞奇塔单抗组的ASAS20应答率为65.2%，同样显著高于安慰剂组(P0.0001)，表明鲁塞奇塔单抗可从疼痛和脊柱功能等多维度高效缓解AS患者的症状和体徵。

　　除了临床症状与脊柱功能的改善，本研究还通过磁共振成像(MRI)评估了患者脊柱与骶髂关节的炎症情况。加拿大脊柱关节炎研究协会(SPARCC)评分作为磁共振指标，可以直观显示脊柱和骶髂关节水肿情况，从而客观反应疾病活动度。第16周治疗结果显示，鲁塞奇塔单抗组的脊柱评分较基线，骶髂关节评分较基线，均显著优于安慰剂组的-1.4及-2.3，表明鲁塞奇塔单抗可有效缓解受试者脊柱和骶髂关节的水肿及炎症情况，为该药物抑制疾病活动提供了客观影像学依据。

　　安全性方面，第16周时，鲁塞奇塔单抗组治疗期间出现的不良事件(TEAE)及严重不良事件(SAE)发生率与安慰剂组相似，且多数TEAE为轻中度，整体安全性良好。

　　优异的临床症状缓解疗效及明确的影像学证据，使鲁塞奇塔单抗有望成为AS患者新的治疗选择。公司也将加快该产品的注册申报进程，争取其早日获批上市。

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